As normas de qualidade em laboratórios são fundamentais para garantir a confiabilidade e precisão dos resultados obtidos nas análises realizadas. Estas normas são estabelecidas com base em padrões internacionais e nacionais, visando assegurar a qualidade dos serviços prestados, a segurança dos colaboradores e a confiabilidade dos resultados gerados.
Um dos principais conjuntos de normas utilizados em laboratórios é a ISO/IEC 17025, que estabelece os requisitos gerais para a competência técnica de laboratórios de ensaio e calibração. Essa norma aborda diversos aspectos relacionados à gestão da qualidade, como a competência do pessoal, o controle de equipamentos e instrumentos, a validade dos métodos de ensaio, a rastreabilidade das medições, a manipulação de amostras, o controle de documentos e registros, entre outros.
Além da ISO/IEC 17025, existem outras normas e regulamentos específicos para diferentes tipos de laboratórios e áreas de análise, como por exemplo:
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Boas Práticas de Laboratório (BPL): Estas normas são aplicadas principalmente em laboratórios de pesquisa e desenvolvimento, visando garantir a qualidade e integridade dos dados gerados em estudos não clínicos de saúde humana e segurança ambiental.
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Boas Práticas de Fabricação (BPF): Aplicadas em laboratórios de controle de qualidade de indústrias farmacêuticas, de alimentos, cosméticos e outras áreas relacionadas à produção, as BPF estabelecem requisitos para assegurar a qualidade, segurança e eficácia dos produtos fabricados.
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ISO 9001: Embora seja uma norma de gestão da qualidade aplicável a diversos tipos de organizações, muitos laboratórios também buscam a certificação ISO 9001 para demonstrar seu compromisso com a qualidade e a melhoria contínua de seus processos.
Dentro de um laboratório, diversas práticas e procedimentos são adotados para garantir a conformidade com as normas de qualidade estabelecidas. Algumas dessas práticas incluem:
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Controle de Qualidade Interno (CQI): Realização de testes e análises periódicas utilizando materiais de referência ou amostras conhecidas, a fim de monitorar a precisão e a exatidão dos resultados.
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Participação em Ensaios de Proficiência (PEP): Os laboratórios frequentemente participam de programas de comparação interlaboratorial, nos quais recebem amostras desconhecidas para análise e comparam seus resultados com os de outros laboratórios, a fim de avaliar sua competência técnica.
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Calibração de Equipamentos: Todos os equipamentos e instrumentos utilizados no laboratório devem ser calibrados regularmente de acordo com procedimentos padronizados, a fim de garantir a precisão das medições realizadas.
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Validação de Métodos de Ensaios: Antes de serem utilizados para análise de amostras reais, os métodos de ensaio devem passar por um processo de validação para garantir sua robustez, sensibilidade e especificidade.
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Treinamento e Qualificação do Pessoal: Os colaboradores do laboratório devem receber treinamento adequado e contínuo sobre os procedimentos e práticas operacionais, além de serem qualificados para desempenhar suas funções de acordo com as exigências técnicas.
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Gestão de Amostras: É fundamental garantir a rastreabilidade e integridade das amostras desde sua coleta até sua análise, evitando contaminações, deterioração ou perda de identificação.
Ao adotar e implementar essas práticas e procedimentos, os laboratórios podem garantir a qualidade e confiabilidade dos resultados de suas análises, contribuindo para a segurança dos produtos e processos em diversas áreas, como saúde, meio ambiente, alimentos, energia e materiais.
“Mais Informações”
Claro, vamos aprofundar um pouco mais sobre cada um dos aspectos mencionados anteriormente.
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Controle de Qualidade Interno (CQI):
O Controle de Qualidade Interno envolve a realização de testes periódicos utilizando materiais de referência ou amostras conhecidas para verificar a precisão e a exatidão dos resultados produzidos pelo laboratório. Esses testes são realizados regularmente como parte da rotina do laboratório e são essenciais para identificar qualquer desvio ou variação nos resultados analíticos. O uso de materiais de referência certificados permite que os laboratórios avaliem o desempenho de seus métodos e instrumentos ao longo do tempo. -
Participação em Ensaios de Proficiência (PEP):
Os Ensaios de Proficiência são programas organizados por entidades reconhecidas internacionalmente, nos quais os laboratórios recebem amostras de ensaio e são solicitados a realizar análises conforme suas capacidades técnicas. Os resultados são então comparados com os de outros laboratórios participantes, permitindo avaliar a competência técnica e identificar áreas que podem precisar de melhorias. A participação em PEPs é uma parte crucial do sistema de garantia da qualidade de um laboratório e ajuda a garantir a confiabilidade dos resultados analíticos. -
Calibração de Equipamentos:
A calibração de equipamentos é um processo no qual os valores medidos por um instrumento são comparados com os valores conhecidos de uma fonte de referência ou padrão. Esse processo é realizado para garantir que os instrumentos de medição estejam fornecendo resultados precisos e confiáveis. A calibração deve ser realizada regularmente, de acordo com procedimentos padronizados e utilizando padrões de calibração rastreáveis a padrões nacionais ou internacionais, garantindo assim a rastreabilidade das medições. -
Validação de Métodos de Ensaios:
A validação de métodos de ensaio é um processo sistemático no qual a robustez, sensibilidade, especificidade e exatidão de um método analítico são avaliadas para garantir sua adequação ao propósito pretendido. Durante a validação, diversos parâmetros são avaliados, como linearidade, precisão, limite de detecção e limite de quantificação. É importante que os métodos de ensaio sejam validados antes de serem utilizados para análise de amostras reais, a fim de garantir resultados confiáveis e precisos. -
Treinamento e Qualificação do Pessoal:
O treinamento e a qualificação do pessoal são fundamentais para garantir a competência técnica e a conformidade com os procedimentos operacionais padrão do laboratório. Os colaboradores devem receber treinamento inicial e contínuo sobre os métodos de análise, procedimentos de segurança, manipulação de amostras e instrumentação utilizada. Além disso, é importante que os colaboradores sejam avaliados e qualificados regularmente para garantir que possuam as habilidades e conhecimentos necessários para realizar suas funções de maneira eficaz e precisa. -
Gestão de Amostras:
A gestão de amostras é uma parte essencial do processo analítico em um laboratório. Isso envolve a identificação, coleta, preservação, transporte, armazenamento e descarte adequados das amostras, garantindo sua integridade e rastreabilidade ao longo de todo o processo. Os laboratórios devem ter procedimentos documentados para garantir que as amostras sejam manipuladas de maneira adequada e que todas as informações relevantes sejam registradas de forma precisa.
Ao implementar e manter essas práticas e procedimentos de controle de qualidade em laboratórios, é possível garantir a confiabilidade e a precisão dos resultados analíticos, atendendo assim às necessidades dos clientes, regulamentações governamentais e padrões da indústria. A qualidade dos serviços prestados por um laboratório desempenha um papel fundamental na proteção da saúde pública, segurança dos produtos e preservação do meio ambiente.
